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醫(yī)療設(shè)備聽起來很高，離我們很遠(yuǎn)，但實際上就在我們身邊。比如我們醫(yī)院常用的洗手液、口罩、體溫計、常用的手術(shù)用品都是醫(yī)療器械。那么注冊醫(yī)療器械公司有哪些要求呢？接下來，王興投資邊肖做了相關(guān)安排。

根據(jù)醫(yī)療器械類型的不同，醫(yī)療企業(yè)分為三類資質(zhì)，即一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械。不同資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍不同，適用條件不同，主要分為以下幾類。

1。注冊資本。

設(shè)立二級醫(yī)療器械企業(yè)，注冊資本60萬元以上；設(shè)立三級醫(yī)療器械企業(yè)，注冊資本150萬元以上；經(jīng)營范圍涵蓋國家重點監(jiān)控產(chǎn)品，注冊資本300萬元以上。

2。營業(yè)場所

以康諾醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園所在的光明區(qū)為例，《管理辦法》規(guī)定:從事三類、二類體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營的，經(jīng)營場所建筑面積不得小于100平方米，倉庫建筑面積不得小于60平方米，冷庫容積不得小于20立方米。

從事其他類型三等醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)有不少于100平方米的建筑面積，并有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫面積。詳情見下表:

對于二類醫(yī)療器械的經(jīng)營，由于各地要求不同，在咨詢當(dāng)?shù)毓芾砭謺r一定要仔細(xì)解讀管理辦法，避免自行搭建經(jīng)營場所和倉庫時出現(xiàn)問題，影響時間和成本。

3。批準(zhǔn)程序

第三類醫(yī)療器械。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向所在地市局提出申請，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》，提交符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，確保經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯性。

受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的市局應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行審查，并按照現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行現(xiàn)場核查，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報告》；需要整改的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改并提交整改報告，整改時間不計入審核時限。

符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并在10個工作日內(nèi)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

二類醫(yī)療器械。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市局備案并填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。

市局對資料的完整性和內(nèi)容進(jìn)行實地審核，符合要求的予以備案，并出具《二類醫(yī)療器械管理備案證明》，自備案之日起3個月內(nèi)按照現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則進(jìn)行現(xiàn)場核查。

不同資質(zhì)的醫(yī)療器械在人員專業(yè)要求、經(jīng)營范圍、注冊資本、經(jīng)營場所等方面有不同的要求。因此，在注冊醫(yī)療器械公司之前，需要了解業(yè)務(wù)范圍，然后申請相關(guān)的醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)。

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