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申請《醫療器械經營許可證》的公司必須先注冊公司。注冊后，其經營范圍應包括“銷售：醫療器械(第三類)”。

《醫療器械經營許可證》審批部門是各區食品藥品監督管理部門。

一、申請時提交的資料如下：

申請《醫療器械許可證》首次在北京美國食品藥品監督管理局企業服務平臺上線申報。

1.《醫療器械經營許可證申請表》

2.營業執照、組織機構代碼證復印件(提交原件查驗)；申請人持有工商行政管理部門核發的加載統一社會信用代碼的營業執照的，無需提交組織機構代碼證；

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證書復印件；(提交原件以供檢查)

4.組織和部門設置描述；

5.營業場所和倉庫的地理位置圖和平面圖(標明面積)；倉庫產權證書、使用權證書復印件；(委托保管需提交與受托方簽訂的書面協議復印件、受托方《醫療器械經營許可證》、《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務備案表》復印件)

6.運營設施設備目錄；

7、管理質量管理體系、工作程序等文件目錄；

8.計算機信息管理系統的基本信息介紹和功能描述；

9.申請企業申請材料時，具體經辦人員不是法定代表人或負責人，企業提交《授權委托書》；

10.申報材料真實性的自我保證聲明，如有虛假，承諾承擔法律責任。

二、條件要求：

1、經營體外診斷試劑，辦公面積不得小于100平方米，倉庫面積不得小于60平方米，冷庫容積不得小于20平方米。

2、經營代碼為-6821的醫用電子儀器設備、-6846的植入材料人工器官、-6863的牙科材料、-6877的介入器械產品，經營場所的使用面積不得小于100平方米，倉庫的使用面積不得小于40平方米。

3.經營代碼為III-6815注射穿刺設備、III-6845體外循環及血液處理設備、III-6864醫療衛生材料及敷料、III-6865醫用縫合材料及膠粘劑、III-6866醫用高分子材料及制品的，經營場所使用面積不得少于60平方米，倉庫使用面積不得少于80平方米。

4.醫療光學儀器、器械和內窺鏡設備(僅限軟性角膜接觸鏡)零售業務應有獨立柜臺，類別代碼為-6822；提供試衣服務的，經營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室(區)應當符合暗室或者無直接照明條件。

5.上述類別代碼以外的第三類醫療器械，經營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經營規模相適應的倉庫。

注：以上類別同時操作的，以最高者為準。

需求已經實現，不同的類別需要單獨的倉庫。

6.有相應的計算機管理系統。

7、有相應的專業醫務人員。